A Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, repartição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), acaba de disponibilizar um manual com esclarecimentos sobre a Instrução Normativa nº 100, que trata do Plano de Serialização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O plano, que passa a ser obrigatório em toda a cadeia farmacêutica a partir de 2021, começa a ser implementado neste mês de outubro, conforme previsto pela Anvisa.
O Guia de Processamento do SNCM é um documento com esclarecimento, não sendo regulatório, de caráter não-vinculante, destinado a reduzir a assimetria de informação e esclarecer dúvidas em relação a procedimentos existentes. Portanto, ele não se destina à ampliação ou à restrição de requisitos técnicos.
De acordo com a Gerência Geral da Anvisa, o manual visa orientar o usuário do módulo Plano de Serialização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Conforme a Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021, os detentores de registro devem apresentar em um Plano de Serialização a programação da aquisição, qualificação, validação e integração logística dos equipamentos e das soluções de serialização para todas as linhas de produção, bem como atualizar as parciais até a completa serialização das linhas. Para isso, o Planos-SNCM viabiliza aos detentores de registro submeter e atualizar os Planos de Serialização conforme definido na norma, bem como a Anvisa monitorar o progresso e eventuais problemas na implementação da rastreabilidade.
De acordo com o manual apresentado pela Anvisa, o Planos-SNCM deve ser utilizado pela Matriz do Detentor de Registro, ou seja, não há a obrigatoriedade de apresentar planos individualizados para cada centro de produção. À matriz cabe, então, elaborar um plano no qual sejam inseridas as informações de todas as fábricas, inclusive aquelas que estejam localizadas no exterior ou que sejam terceirizadas.
Buscando manter a transparência e lisura de todo o processo, aos responsáveis pelas empresas é dada a oportunidade de acessar detalhadamente as informações sobre os documentos e informações necessárias. Também é possível acessar um passo a passo com orientações sobre o uso da plataforma.
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