Qualidade é uma palavra muito usada nas empresas e no nosso dia a dia, tendo em vista que a competitividade do mercado colaborou para que a qualidade se tornasse essencial à sobrevivência das empresas.
Os conceitos relacionados à qualidade e sua prática se estabeleceram em todo o mundo e hoje possuem uma atenção voltada a clientes e concorrentes, envolvendo o nível estratégico de uma organização.
Para atender as exigências do mercado atual é fundamental que as organizações tenham um sistema de gestão da qualidade bem estruturado, a fim de coordenar as atividades essenciais que garantem a qualidade em toda a cadeia produtiva.
Mas afinal, o que é qualidade?
Você poderia nos dar diferentes definições, não é mesmo?
A definição de qualidade é fácil de compreender, mas difícil de encontrar as palavras certas.
Isso se dá pelo fato de que a qualidade pode ser avaliada sob diferentes pontos de vista, dependendo do contexto em que está inserida.
Apresentamos algumas das melhores definições:
- Qualidade como desempenho técnico e durabilidade;
- Atendimento às especificações;
- Adequação ao uso;
- “Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos” (ISO 9001);
- Satisfação das necessidades dos clientes.
O conceito de qualidade evoluiu significativamente ao longo do século XX.
Inicialmente era caracterizado pelas especificações técnicas dos produtos, hoje o que o melhor define é satisfação do cliente, sendo esta última a definição mais completa e abrangente, conforme às especificações e adequação ao uso.
Você sabe qual a importância da gestão da qualidade?
As práticas de gestão da qualidade evoluíram ao longo dos anos, de forma que a gestão da qualidade é interpretada como uma estratégia de vantagem competitiva que tem a redução de desperdícios e a conquista de novos mercados como objetivos principais.
Para utilizar a gestão da qualidade como estratégia de vantagem competitiva é necessário atender os requisitos dos clientes.
Os requisitos dos clientes são variados e podem ser uma combinação de bom atendimento, boa reputação, entrega pontual, qualidade do produto ou serviço, preço, dentre inúmeros outros fatores, que geram aumento no faturamento, novos pedidos, empregos e uma boa imagem à frente dos concorrentes.
A gestão da qualidade pode dar suporte à estratégia de redução de custos, já que é comum as empresas falharem em situações que poderiam ter sido evitadas no atendimento dos requisitos dos clientes.
Quando identificada, a falha deve ser interrompida para não ser disseminada na cadeia de suprimentos e isso depende de sistemas de informação que forneçam dados de rastreabilidade em tempo real, capazes de reduzir os custos.
Os objetivos da gestão da qualidade parecem óbvios e claros, mas são difíceis de serem alcançados.
Por isso, o propósito de um sistema de gestão da qualidade é evitar casos de não atendimento aos requisitos dos clientes através de atividades da gestão da produção e melhoria contínua.
A rastreabilidade é uma realidade no contexto atual e um requisito para as indústrias do Brasil e do mundo, principalmente no setor da saúde.
Além de ser requisito fundamental para um sistema de gestão da qualidade, com o objetivo de localizar um produto na cadeia logística, é direito do consumidor ter acesso à informação.
Gestão da qualidade e Indústria Farmacêutica 4.0
A Indústria 4.0, marcada pela convergência de diferentes tecnologias, influencia positivamente a gestão da qualidade de forma que gestão e tecnologia oferecem oportunidades de melhoria de processos, atendimento ao cliente, inovação em qualidade, gerenciamento avançado da cadeia de suprimentos, entre outras.
Como forma de atender o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), identificamos e registramos os produtos farmacêuticos por um código bidimensional, denominado Data Matrix, que contém as informações relevantes para a rastreabilidade, podendo ser lido em todos os pontos da cadeia produtiva e possui comunicação direta com a plataforma da ANVISA.
Os sistemas ciberfísicos que utilizamos, característica primordial das fábricas inteligentes da Indústria 4.0, são ferramentas que favorecem a implantação de um sistema de serialização dos produtos que gera eficiência, possibilita acesso de dados em tempo real, diminui falhas e facilita o procedimento de auditorias interna e externa da qualidade que avaliam a efetividade de sistemas de gestão da qualidade.
Implantar sistemas que possibilitam a serialização e a rastreabilidade exige o cumprimento de leis e normas e possui diversos desafios, mas todo esse processo tem o potencial de melhorar a qualidade de vida das pessoas.
Você poderá conferir se o produto adquirido corresponde às informações da embalagem e se é autêntico, fato que influencia na sua percepção de qualidade em relação ao fabricante.
ISO 9001:2015
A ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma norma que define os requisitos para colocar um sistema de gestão da qualidade em vigor.
Ela ajuda empresas a aumentarem sua eficiência e a satisfação do cliente por meio da garantia de que seus produtos e serviços tenham a qualidade constantemente melhorada.
A norma propõe atividades de gestão que, se bem implementadas, contribuirão para a redução de não conformidades e desperdícios.
A ABNT NBR ISO 9001 baseia-se em sete princípios de gestão da qualidade:
- Foco no cliente
- Liderança
- Engajamento das pessoas
- Abordagem de processo
- Melhoria
- Decisão baseada em evidências
- Gestão de relacionamento
Seguir esses princípios é um passo muito importante na geração de valor para os clientes.
A partir de então, a implantação de um sistema de gestão da qualidade fica mais fácil.
Em algumas situações a certificação ISO 9001 não é obrigatória. Dessa forma, é importante fazer uma análise inicial sobre a relevância da certificação para a sua empresa e em seguida procurar uma empresa certificadora.
Em alguns casos a certificação é pré-requisito para os clientes.
Possuir a certificação significa que a empresa tem um sistema de gestão e garantia da qualidade que atende aos requisitos de uma norma internacional comprometida em satisfazer os clientes.
Rastreabilidade no controle e registros na certificação ISO 9001:2015
A rastreabilidade está relacionada à procedência de peças, materiais ou um produto completo, assim como o serviço agregado àquele produto.
A garantia da rastreabilidade se dá através do registro de lotes, origem de materiais, serviços e peças, data de fabricação e demais informações relevantes do processo produtivo.
A rastreabilidade existe para que possamos conhecer a história do produto, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado, o que nos possibilita identificar a causa de diversos problemas de produção, consumo, falsificação, roubo, etc.
A ISO 9001:2015 determina que quando a rastreabilidade é um requisito, a empresa deve ter o controle de identificação e manutenção de registros que possibilitem rastrear os produtos.
Os registros incluem resultados de medição e monitoramento que são aplicáveis no processo de produção ou fornece evidências de atividades realizadas.
Deve haver um controle de erro de medição, pois ele é o que possibilita a rastreabilidade de peças semelhantes de diferentes fabricantes e representa uma grande importância na produção seriada.
A ISO 9001:2015 determina que a empresa deva manter os registros que revelam a adequação dos recursos de monitoramento e medição para o propósito estabelecido.
A norma determina que quando a rastreabilidade é demandada por clientes, exigência legal – rastreabilidade de produtos farmacêuticos – ou considerada essencial pela organização promover confiança sobre as medições, os instrumentos devem ser calibrados em intervalos específicos, possuir identificação e ser protegidos contra danos que possam alterar e invalidar os resultados de medições.
Os registros são as informações documentadas que devem ser retidas e são fundamentais não apenas para a qualidade, mas também para a garantia da rastreabilidade dos produtos e seu histórico de operações.
Quais são os benefícios da rastreabilidade no controle e registros na certificação ISO 9001:2015?
Na indústria farmacêutica, a rastreabilidade é um pré-requisito para os sistemas de gestão da qualidade e se refere às boas práticas de fabricação de produtos da área da saúde emitida pela ANVISA e está diretamente relacionada à confiança do mercado.
O investimento em Sistemas de Gestão da Qualidade e de tecnologias que possibilitam a interligação dos elos da cadeia de suprimentos garante a segurança dos produtos através da identificação de todo o trajeto desde a origem ao consumidor final, aumentando a visibilidade e proporcionando uma melhor gestão da documentação.
Segundo a ISO 9001:2015, a rastreabilidade é a identificação do produto e o registro de todas as atividades que podem afetar a sua qualidade.
A rastreabilidade, além de ser um requisito para enquadramento na norma, proporciona processos mais eficientes, redução de custos, boa reputação da marca, maior confiança dos clientes, aumento da vantagem competitiva, além de reduzir os riscos para os consumidores.
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