TrackTraceRX juntou-se à comunidade OCI (Open Credentialing Initiative). Para entender o significado dessa parceria, é importante refletir sobre o cenário regulatório, como isso pode beneficiar as empresas farmacêuticas, os pacientes e a DSCSA em geral.
O que é a DSCSA?
A DSCSA é um ato que estabelece as etapas pelas quais a Federal Drug Administration (FDA) pode controlar melhor a regulamentação de medicamentos farmacêuticos, concentrando-se na proteção do paciente ao combater medicamentos falsificados, contaminados e perigosos na cadeia de suprimentos internacional.
Isso inclui a construção de um sistema eletrônico interoperável que identifica e rastreia medicamentos farmacêuticos à medida que são distribuídos pelos EUA, bem como orienta a FDA a estabelecer padrões nacionais de licenciamento para distribuidores atacadistas e fornecedores de logística terceirizados que precisarão ser enviados anualmente. Além disso, fabricantes, empresas de reembalagem, distribuidores atacadistas e distribuidores dentro da cadeia de fornecimento de medicamentos serão obrigados a relatar medicamentos ilegítimos à FDA dentro de 24 horas após a descoberta.
O não cumprimento da DSCSA pode levar a multas, suspensão ou revogação de licenças e até mesmo penalidades civis ou prisão. As empresas farmacêuticas têm até 27 de novembro de 2023 para implementar um sistema de rastreabilidade e cumprir critérios adicionais, como garantir que cada parceiro comercial seja legítimo.
O que é um Parceiro Comercial Autorizado (ou Authorized Trading Partner - ATP)?
De acordo com a DSCSA, os distribuidores de medicamentos terão de garantir a legitimidade de cada parceiro comercial, uma vez que são o ponto final da distribuição e o ponto de contato com o consumidor. Nos termos da DSCSA, isso é classificado como um Parceiro Comercial Autorizado. Por exemplo, se uma farmácia quisesse consultar um produto suspeito diretamente com um fabricante, teria que verificar se o fabricante possui um registro válido na FDA. Se uma farmácia encomendar através de atacadistas, ela deve verificar a licença estadual ou federal do atacadista.
Se os dispensadores tiverem trocas entre si, devem verificar as licenças estaduais de cada um. Cada ponto de distribuição deve possuir e estar pronto para provar sua própria licença estadual válida.
Para obter mais informações sobre os requisitos para se tornar um Authorized Trading Partner, a FDA elaborou um guia prático, cobrindo todos os links da cadeia de fornecimento de medicamentos.
Por que é importante ser um Parceiro Comercial Autorizado e fazer negócios apenas com outros Parceiros Comerciais Autorizados?
Na cadeia de suprimentos farmacêutica, muitas entidades estão envolvidas na fabricação, distribuição e dispensação de medicamentos prescritos. Para a segurança do paciente é fundamental saber que apenas entidades confiáveis e autorizadas tocam em um medicamento.
Atores sem escrúpulos podem infiltrar produtos falsificados na cadeia e ameaçar a saúde do paciente. Esses produtos e atores precisam ser identificados por meio da implantação de mecanismos eletrônicos. De acordo com a DSCSA, junto aos requisitos de verificação e serialização do produto, cada agente da cadeia de suprimentos precisa garantir que os parceiros comerciais sejam autorizados.
Isso permite que as empresas farmacêuticas sejam compatíveis com a DSCSA, mas o mais importante: seguras para os consumidores.
O que é a OCI?
A OCI é um grupo de fornecedores de soluções de parceiros comerciais e organizações padrão que desenvolvem soluções que ajudam os parceiros comerciais a estarem em conformidade com os requisitos de Parceiro Comercial Autorizado. A OCI tem mais de 60.000 membros ativos somente nos EUA. Você pode saber mais sobre a OCI visitando: www.oc-i.org
A OCI apoia os objetivos da DSCSA melhorando a integridade digital dos atores da cadeia de suprimentos. A OCI é um ecossistema aberto onde as partes interessadas do setor podem desenvolver soluções e sistemas interoperáveis para a verificação de Parceiros Comerciais Autorizados entre outras iniciativas colaborativas do setor.
TrackTraceRX juntou-se à OCI!
A equipe TrackTraceRX está entusiasmada por ser membro da Open Credentialing Initiative (OCI), fornecendo conhecimento e experiência do setor, mas também aprendendo e trabalhando com outras partes interessadas que buscam soluções simples para problemas complexos.
Nosso objetivo é fornecer soluções que dinamizem e simplifiquem a cadeia de suprimentos farmacêutica; melhorando a estratégia operacional dos players do setor, cortando custos, aumentando a segurança do consumidor e ajudando o meio ambiente.
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